Skilarence® ist das einzige für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vulgaris zugelassene Produkt, das Dimethylfumarat (DMF) als ausschließliche, aktive Wirksubstanz enthält und zeigt eine mit Fumaderm® vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit und verbessert die Lebensqualität der Patienten [1].

 

 

Skilarence® ist ein neues, oral einzunehmendes Dimethylfumarat (DMF) Produkt und wurde von Almirall entwickelt. Skilarence® wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris eingesetzt. In den kommenden Monaten wird Skilarence® in weiteren EU-Mitgliedstaaten sowie in Island eingeführt werden.

 

 

Bis heute war nur in Deutschland ein Fertigarzneimittel mit einem Vielstoffgemisch von Fumarsäureestern zugelassen. In Form von magistralen Rezepturen wurden Fumarsäureesterpräparate etwa in den Niederlanden, Österreich und in den nordischen Ländern eingesetzt. „Die Einführung von Skilarence® ist ein weiterer wichtiger Schritt auf unserem Weg, Ärzten und Patienten eine innovative Lösung zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vulgaris zur Verfügung zu stellen. Etwa 2 – 4% der Erwachsenen in Europa leiden an Psoriasis [2]”, macht Bhushan Hardas, Almiralls Executive Vice President R&D and Chief Scientific Officer, deutlich.

 

 

Vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit gegenüber Fumaderm®

Skilarence® bietet ein zu Fumaderm® vergleichbares, dosisäquivalentes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil. Fumaderm® ist ein aus verschiedenen Fumarsäureestern bestehendes Kombinationspräparat, das u.a. auch Dimethylfumarat (DMF) enthält. Fumaderm® wird in Deutschland seit über 20 Jahren zur Behandlung der Psoriasis eingesetzt [1].

 

 

Die Zulassung von Skilarence® durch die europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Juni 2017 basiert auf den positiven Ergebnissen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (BRIDGE-Studie). Diese auch im British Journal of Dermatology veröffentlichte Studie dokumentiert die Wirksamkeit und Sicherheit von Skilarence® mit der Mono-Wirksubstanz Dimethylfumarat (DMF): Skilarence® mit DMF zeigt eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber Fumaderm® (Nicht-Unterlegenheit gegenüber Fumaderm®) sowie eine positive Auswirkung auf die Lebensqualität der Patienten. Ebenfalls zeigt die BRIDGE-Studie die Überlegenheit von Skilarence® gegenüber Placebo. Schon nach 16 Wochen Therapiedauer mit Skilarence® gaben bis zu 90% der Patienten eine Verbesserung ihrer Lebensqualität an.

 

 

Skilarence® ist für die Therapieinduktion und für die Erhaltungstherapie der Psoriasis vulgaris zugelassen. Skilarence® erlaubt eine Dosisanpassung an das individuelle klinische Bild der Patienten und ermöglicht eine effektive Therapie [3]. „Skilarence® ist das einzige für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vulgaris zugelassene Produkt, das Dimethylfumarat (DMF) als ausschließliche, aktive Wirksubstanz enthält und ist sowohl für die orale Induktionstherapie als auch für die Langzeittherapie zugelassen, ergänzt Alfredo Barón, Almirall’s Executive Vice President, Global Commercial Operations. „Es ist die erste Produkteinführung unseres neuen Psoriasis Produktportfolios, seit wir die strategische Entscheidung getroffen haben, uns verstärkt auf die Dermatologie zu konzentrieren. Gleichzeitig ist es ein wichtiger Schritt, uns als einer der führenden Anbieter in diesem Bereich zu positionieren.”

 

 

Laborwertkontrollen bei Blutwerten im Normbereich sind bei Skilarence® nur einmal im Quartal vorgeschrieben. Laboruntersuchungen der Leber- und Nierenwerten erfolgen unter Skilarence® generell einmal pro Quartal. Dies bedeutet für Arzt und Patient eine wesentliche Zeitersparnis im Vergleich zu Fumaderm®. Skilarence® ist als magensaftresistente Tablette in zwei verschiedenen Wirkstärken verfügbar: 30 mg und 120 mg. Dosiert wird Skilarence® nach dem vom zugelassenen Vielstoffgemisch bekannten Schema [3].

 

 

Almiralls Engagement für die Behandlung von Psoriasis

Almirall entwickelt weitere innovative Behandlungsmethoden, die derzeit auf dem Weg zur Zulassung sind. Durch einen Lizenzvertrag mit Sun Pharma wird die Entwicklung und Einführung von Tildrakizumab in Europa unterstützt. Zudem gibt es eine strategische Kooperationen im Bereich der Dermatologie mit Nuevolution, um RORyt-Inhibitoren zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen und Psoriasis-Arthritis zu entwickeln. Des Weiteren besteht eine Zusammenarbeit mit Mercachem zur Identifizierung und Entwicklung oraler Zytokin-Blocker, den sogenannten „Small Molecules“, für entzündliche Hauterkrankungen.

 

 

Weitere Informationen:

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
info(at)almirall.de
www.almirall.de

 

Literatur:

 

1. Mrowietz U, Szepietowski JC, Loewe R, et al. (2017) Efficacy and safety of LAS41008 (dimethyl fumarate) in adults with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a randomized, double-blind, Fumaderm® – and placebo-controlled trial (BRIDGE). Br J Dermatol 176: 645-23.
2. Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM (2013) Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol 133: 377-385.
3. Skilarence®, Summary of Product Characteristics. Almirall, July 2017.