Multizentrische, kontrollierte, randomisierte, Untersucher-verblindete klinische Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit der operativen Therapie des Lipödems im Vergleich zur alleinigen komplexen physikalischen Entstauungstherapie

 

PD Dr. Maurizio Podda für das Konsortium Hautklinik Darmstadt – ZKSKöln

 

Das Lipödem ist eine chronische Erkrankung des Fettgewebes, die hauptsächlich Frauen betrifft und durch symmetrisches, übermäßiges Fettgewebe an den Beinen und Schmerzen gekennzeichnet ist. Die konservative Standardbehandlung ist eine langfristige umfassende Entstauungstherapie (komplexe physikalische Entstauungstherapie, KPE) zur Linderung lipödembedingter Schmerzen und zur Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens, der Mobilität und der körperlichen Aktivität. Patienten können von einer chirurgischen Entfernung von abnormal vermehrtem Fettgewebe durch Fettabsaugung profitieren. Die LIPLEG-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Fettabsaugung im Vergleich zur KPE.

 

LIPLEG ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, verblindete Studie. Frauen mit Lipödem (n=405) ohne vorherige Fettabsaugung werden 2:1 der Fettabsaugung oder KPE zugeteilt. Das primäre Ergebnis der Studie ist eine Verringerung der Beinschmerzen um ≥2 Punkte auf einer visuellen Analogskala von 0-10 nach 12 Monaten unter KPE oder nach Abschluss der Fettabsaugung. Zu den sekundären Outcomes zählen Veränderungen der Schwere der Beinschmerzen, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Depressionsneigung, Hämatomneigung, Prävalenz von Ödemen, Modifizierung des Umfangs der Physiotherapie, des Körperfettanteils, des Beinumfangs und der Bewegungseinschränkung. Die primäre Analyse basiert auf der Behandlungsabsicht. Die Erfolgsanteile werden mit dem Mantel-Haenszel-Test nach Lipödemstadium stratifiziert und auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % verglichen. Wenn dieser Test statistisch signifikant ist, wird die Gleichheit der Antwortanteile in den einzelnen Schichten durch den exakten Test von Fisher in einer hierarchischen Teststrategie bewertet.

 

LIPLEG bewertet, ob die chirurgische Behandlung des Lipödems sicher und wirksam ist, um Schmerzen und andere lipödembedingte Gesundheitsprobleme zu reduzieren. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, den Behandlungsstandard beim Lipödem zu verändern.