Zulassung von Dupilumab, dem ersten Bioligikum zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in der EU

Zulassung von Dupilumab, dem ersten Bioligikum zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in der EU

 

Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. haben am 28. September 2017 bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Dupilumab (Dupixent®) zur Anwendung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis erteilt hat, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

 

Die mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis ist durch Ekzeme gekennzeichnet, die sich oft über einen Großteil des Körpers erstrecken und mit starkem, anhaltendem Juckreiz, trockener Haut, Hautrissen, Hautrötungen, Krustenbildung und nässender Haut einhergehen können [1, 2]. Der Juckreiz gehört zu den für die Patienten quälendsten Symptomen und kann eine erhebliche Beeinträchtigung darstellen [3]. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis ist die Lebensqualität eingeschränkt, einschließlich Schlafstörungen sowie verstärkten Angst- und Depressionssymptomen infolge der Erkrankung [3].

 

 

Dupilumab hemmt überaktive Signalwege

Dupilumab ist ein vollhumaner monoklonaler Antikörper zur spezifischen Hemmung überaktiver Signalwege der zwei Schlüsselproteine, Interleukin (IL)-4 und IL-13, die als wichtige Treiber des anhaltenden Entzündungsprozesses bei der atopischen Dermatitis sowie bestimmter anderer allergischer oder atopischer Erkrankungen gelten [4, 5]. Dupilumab wird in Form einer Fertigspritze verabreicht und ist von den Patienten nach einer Anfangsdosis alle zwei Wochen subkutan selbst injizierbar. Dupilumab kann als Monotherapie oder in Kombination mit topischen Kortikosteroiden verabreicht werden [4].

 

Abb. 1: Schnelle und anhaltende Verbesserung des Juckreizes (Pruritus- NRS).
Unter Dupilumab- Behandlung erreichten signifikant mehr Patienten eine Verminderung des Juckreizes, gemessen an der Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) [6].

„Die Zulassung von Dupilumab in Europa bestätigt unseren Ansatz, Menschen mit hohem medizinischen Bedarf Zugang zu innovativen neuen Therapien zu verschaffen. Die Zulassung stellt einen bedeutenden Meilenstein für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in Europa dar“, so Elias Zerhouni, M.D., Präsident von Global R&D bei Sanofi.

 

 

„Dupilumab ist das Ergebnis jahrzehntelanger wissenschaftlicher Bemühungen, die biologischen Grundlagen allergischer Erkrankungen wie der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis zu erforschen“, erklärt George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Präsident und Chief Scientific Officer bei Regeneron. „Wir arbeiten weiter daran, das Potential von Dupilumab zur Behandlung der atopischen Dermatitis bei Kindern und Jugendlichen sowie bei anderen allergischen entzündlichen Erkrankungen zu untersuchen, die durch den IL-4/IL-13-Signalweg entstehen.“

Abb. 2: Schnelle und anhaltende Verbesserung der Lebensqualität
CHRONOS: Die Zahl der Patienten, die in Woche 16 und 52 eine klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität unter Dupilumab erreichten, war signifikant höher [7].

 

Klinisches Entwicklungsprogramm LIBERTY AD – Ergebnisse

Die Zulassung von Dupilumab basiert auf Studien des globalen klinischen Studienprogramms LIBERTY AD, an dem knapp 3.000 Patienten teilnahmen. Zu den LIBERTY AD-Studien gehören SOLO 1, SOLO 2, CHRONOS, SOLO-CONTINUE sowie CAFÉ. In den Studien wurde die Anwendung von Dupilumab entweder als Monotherapie (SOLO 1, SOLO 2 und SOLO-CONTINUE) oder in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (CHRONOS bzw. CAFÉ) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD untersucht, deren Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien oder Immunsuppressiva wie Ciclosporin nur unzureichend kontrollierbar war bzw. bei denen diese Therapien nicht ratsam waren. In all diesen Studien erreichte Dupilumab als Monotherapie oder in Kombination mit topischen Kortikosteroiden die primären und sekundären Endpunkte. Zu den am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignissen, die in der Dupilumab-Gruppe öfter auftaten als in der Placebogruppe (> 1 Prozent), zählten Reaktionen an der Injektionsstelle, Entzündungen der Augen und Augenlider einschließlich Rötungen, Schwellung und Juckreiz, sowie Herpesbläschen im Mund oder an den Lippen.

 

 

Weitere Informationen:

Genzyme GmbH
Siemensstraße 5b
D-63263 Neu-Isenburg
www.sanofigenzyme.de

 

 

Referenzen

  1. National Institutes of Health (NIH). Handout on Health: Atopic Dermatitis (A type of eczema) 2013. Verfügbar unter: https://www.niams.nih.gov/health_info/atopic_dermatitis/default.asp. Abrufdatum: September 2017.
  2. Mount Sinai. Patient Care Atopic Dermatitis. Verfügbar unter: http://www.mountsinai.org/health-library/diseases-conditions/atopic-dermatitis. Abrufdatum: September 2017.
  3. Zuberbier et al. (2006) Patient perspectives on the management of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol 118: 226-232.
  4. Dupixent: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
  5. Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E et al. (2016) Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. N Engl J Med 375(24): 2335-2348.
  6. Ferrándiz C. et al. [Präsentation] EADV 2017, Genf, Schweiz, 13.-17. September 2017. FC07.09.
  7. Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M et al. (2017) Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2017, 389(10086): 2287–303.

 

 

Quelle: Pressekonferenz der Firma Sanofi Genzyme „Zulassung von Dupixent (Dupilumab) – Erste zielgerichtete Therapie zur Behandlung Erwachsener mit schwerer atopischer Dermatitis“, am 17. Oktober 2017.

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